Modifiche apportate ai sensi  del  decreto  legislativo  29  dicembre
2007,  n.  274.  Modifiche  apportate  ai   sensi   del   Regolamento
                           1234/20085/CE. 
 

  Medicinale  equivalente:  LERCANIDIPINA  ARROW  GENERICS,  AIC   n.
041043/M,   in   tutte   le   confezioni    autorizzate.    DCP    n.
UK/H/3971/IB/01/G,  codice  pratica  n.  C1B/2012/330,  Grouping   of
Variations, comprendente n. 3 variazioni di  tipo  IB,  categoria  n.
B.II.b.1.e., consistente nella sostituzione del sito  di  produzione,
Arrow Laboratories  (Australia)  con  il  sito  Arrow  Pharm  (Malta)
Limited; categoria n. B.I.b.2.e., consistente nella modifica  di  una
procedura di prova per il principio attivo; categoria n. B.II.d.2.d.,
modifica della procedura  di  prova  del  prodotto  finito;  tipo  IA
categoria   n.   A.7.,   consistente   nell'eliminazione   di   AKMON
Pharmaceutical Industries LLC, Slovenia, come sito  di  rilascio  dei
lotti,  di  confezionamento  primario  e  secondario   &   di   Arrow
Laboratories  Limited,  Australia,   come   sito   responsabile   del
rilascio/controllo/testing dei lotti. 
  Medicinale equivalente: RAMIPRIL ARROW, AIC n. 037883/M - 037997/M,
in tutte le confezioni autorizzate. MRP  n.  UK/H/0830/01-04/IA/40/G,
codice pratica n. C1A/2011/2131, grouping of variations di Tipo IA n.
A.7. e n.  B.III.1.b.3,  consistente  nell'eliminazione  del  CEP  n.
R1-CEP  2000-029-Rev  00  detenuto  da  Rousselot  SAS,   Francia   e
nell'aggiornamento dei seguenti CEP: 
  -da R0-CEP 2004-247-Rev 00  (per  la  gelatina  -  fornitore  Nitta
Gelatin Inc,) a R1-CEP 2004-247-Rev 00; da R0-CEP  2004-320-  Rev  00
(per la gelatina - fornitore Nitta Gelatin Inc.) a  R1-CEP  2004-320-
Rev 00; da R0-CEP 2005-217- Rev 00 (Gelatin - Nitta Gelatin) a R1-CEP
2005-217- Rev 00; da R1-CEP 2001-211-  Rev  00  (per  la  gelatina  -
Sterling Biotech Ltd.) a R1-CEP 2001-211- Rev 01. 
  Medicinale equivalente: PANTOPRAZOLO ARROW,  AIC  n.  040319/M,  in
tutte le confezioni autorizzate. DCP n.  DE/H/0950/IAIN/23/G,  codice
pratica n. C1A/2011/2412, una Grouping of variations  di  tipo  IAIN,
consistente nell'aggiunta di SOFARIMAX SA, come sito di rilascio  dei
lotti, confezionamento primario e secondario e controllo  dei  lotti.
Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo a quello della data
della presente pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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