Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz GmbH , Biochemiestrasse, 10- A-6250-Kundl 
  Medicinale: ALENDRONATO SANDOZ GmbH 70 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 038408/M 
  Procedura europea n° SE/H/0705/001/IA/010 
  Modifica tipo IA  n.  C.I.z  -  Aggiornamento  RMP  riguardante  il
rischio  di  fratture  atipiche  del  femore  associato  all'uso  dei
bisfosfonati. 
  Medicinale: PANTOPRAZOLO SANDOZ GmbH 40 mg  polvere  per  soluzione
iniettabile 
  Confezioni : Tutte - Codice AIC medicinale: 037838/M 
  Procedura europea n° NL/H/0806/001/IB/012 
  Modifica tipo IB n. B.II.b.4.a  -  Modifica  delle  dimensioni  dei
lotti del prodotto finito: aggiunta del lotto da 66.000 fiale. 
  Medicinale: RISEDRONATO SANDOZ GmbH 75 mg compresse  rivestite  con
film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 041378/M 
  Procedura europea n. NL/H/2054/001/IA/001 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008: 
  Modifica tipo IAin n. C.I.1.a): introduzione del  RMP  relativo  al
rischio  di  fratture  atipiche  del  femore  associato  all'uso  dei
bisfosfonati. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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