Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TIKLID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 024453021 
  Codice Pratica n° N1B/2012/639 del 28 aprile 2012 
  Grouping per l'aggiornamento delle specifiche e procedure di  prova
del prodotto finito: 
  2 Var. Tipo IA B.II.d1c - Aggiunta della specifica: identificazione
della ticlopidina per UV  al  rilascio  -  uniformita'  di  massa  al
rilascio 
  3  Var.  Tipo  IA  B.II.d1d   -   Soppressione   della   specifica:
identificazione  della  ticlopidina  per   GC   (in   stabilita')   -
identificazione  del  titanio  biossido  (al  rilascio)  -  tempo  di
disaggregazione (in stabilita') 
  1 Var. Tipo IB B.II.d1z -  Modifica  della  specifica:  dissolution
test (in stabilita'): quantita' di principio attivo sciolto dopo 30':
Q=70 
  1 Var. Tipo IA B.II.d2b:  Eliminazione  della  procedura:  dosaggio
della ticlopidina per GC (in stabilita') 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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