Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Codice Pratica: N1A/2012/363 (Esito:Regolare) 
  Specialita'  Medicinale   (codice   AIC)   -   dosaggio   e   forma
farmaceutica:   PANTAMES   (AIC    036384)    -    100mg    compresse
orodispersibili-30 compresse 
  Confezione: 036384016 
  Titolare AIC: PANTAFARM SRL 
  N° e Tipologia variazione: 
  C.I.1.a 
  IAIN 
  Tipo di modifica: Modifica stampati ex art. 31 Direttiva 2001/83/CE 
  Modifica apportata: Aggiornamento di SPC e  PIL  in  linea  con  la
Decisione della Commissione Europea del 20.01.2012. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell' AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
Aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a  decorrere  dal  90°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Salvatore Di Marco 

 
T12ADD8973