Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati 
 

  Titolare A.I.C.: Cipros S.r.l. 
  Specialita' medicinale: SETAC (aic: 037824), Confezioni 012, 024. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Codice  Pratica:  N1B/2012/783  -  Variazione  Tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a):  Aggiornamento  degli  stampati  su   richiesta   dell'Uff.
Farmacovigilanza (09/02/2012) a seguito di quanto concluso dal  PhVWP
relativamente all'associazione tra uso di statine e diabete di  nuova
insorgenza. E' autorizzata la modifica stampati richiesta  (paragrafi
[4.4 e 4.8]  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
all'Azienda Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione  della  presente  determinazione   nella   G.U.   della
Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno  piu'
essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche
autorizzate. 

                           La procuratrice 
                    Sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
T12ADD8985