Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
              di specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
     Modifiche apportate ai sensi del D.Lg.vo 29/12/2007, n.274. 
 

  Titolare: A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite Srl. 
  Specialita' Medicinale: FLUOXEREN-Confezioni e numeri di AIC: 
  20 mg/5ml Soluzione orale - Flac.60 ml - AIC 025959 026 
  20 mg Capsule rigide - 12 cps - AIC 025959 014 
  20 mg Capsule rigide - 28 cps - AIC 025959 040 
  20 mg Compresse dispersibili - 12 cpr - AIC 025959 038 
  20 mg Compresse dispersibili - 28 cpr - AIC 025959 053 
  Ai  sensi  della  determina  AIFA  25  agosto   2011   si   informa
dell'avvenuta approvazione della seguente modifica apportata ai sensi
del Regolamento (CE)  1234/2008:  Variazione  Tipo  IA-  B.III.1.a.2:
Presentazione  di  un  Certificato  di  conformita'  alla  Farmacopea
Europea aggiornato per cambio dell'indirizzo della  sede  legale  del
produttore di  Principio  attivo  Fluoxetina  Idrocloridrato  (R1-CEP
1999-171-Rev 02) da parte del produttore  attualmente  approvato  Dr.
Reddy's Laboratories Ltd. 
    
  Codice Pratica: N1A/2012/662 - Approvata il 3 Maggio 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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