Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria  Unione,  5  -  20122
Milano 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Specialita' medicinale: OSTEOSTAB (A.I.C.: 034997) 
  Confezioni: 034997015 "100  mg/3,3  ml  soluzione  iniettabile"  12
fiale, 034997027 "300 mg/10 ml soluzione per infusione endovenosa"  6
fiale 
  N° e Tipologia variazione: IB.C.I.8.z) 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/628 conclusa  in  data  21  Maggio  con
esito regolare 
  Modifica apportata: Modifica del piano di gestione del  rischio  al
fine in inserire le "fratture atipiche del femore". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Specialita' Medicinale: DERMESTRIL (A.I.C. 029001) 
  Codice  confezioni:  029001017  25   microgrammi/24   ore   cerotti
transdermici, 029001029 50 microgrammi/24 ore  cerotti  transdermici,
029001031 100 microgrammi/24 ore cerotti transdermici 
  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. 
  N° e Tipologia variazione:C.I.3a IB  foreste.  Codice  Pratica  N°:
N1B/2011/1362 
  Tipo  di  Modifica:  modifica  stampati.  -   Modifica   apportata:
Modifiche del RCP e del FI in accordo alla terza revisione  del  Core
SPC per i medicinali contenenti estrogeni e  indicati  nella  Terapia
Ormonale Sostitutiva 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.3, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita' Medicinale: DERMESTRIL SEPTEM - Confezioni: 
  029001056 2,5 mg  cerotti  transdermici,  029001068  5  mg  cerotti
transdermici, 029001082 7,5 mg cerotti transdermici, 029001043  2,5mg
cerotti transdermici, 029001070 5 mg cerotti transdermici,  029001094
7,5 mg cerotti transdermici 
  TITOLARE A.I.C.: ROTTAPHARM S.p.A. 
  N° e  Tipologia  variazione:  UK/H/0302/001-003/IB/010,  C.I.3a  IB
foreseen 
  Codice Pratica N°: C1B/2011/1793 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Codice Pratica: C1B/2011/1793 
  Procedura Europea: Tipologia variazione: C.I.3a IB foreseen 
  Tipo di Modifica: modifica stampati 
  Modifica apportata: Aggiornamento del RCP e del FI  in  accordo  al
testo di riferimento del  Core  SPC  e  del  Core  PIL  dei  prodotti
medicinali per la Terapia Ormonale Sostitutiva (CMDh/131/2003/Rev3  -
Dicembre 2009 e CMDh/240/2011/Rev0 - Luglio 2011 rispettivamente) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.1,
4.2, 4.3, 4.4, e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
e corrispondenti paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)  relativamente
alle confezioni  sopra  elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene
affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata altresi', secondo la  lista  dei  termini
standard della farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicate nell'oggetto. 

                       Il procuratore speciale 
                       Dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD9003