Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  Commercio
di specialita' medicinale per uso umano  apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  TITOLARE: Madaus s.r.l. - Via Valosa di Sopra, 9 - 20900 Monza (MB) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  SPECIALITA' MEDICINALE: RECTOREPARIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte 10 supposte AIC n.023470053 
  RECTOREPARIL 4,5% + 0,5% crema 1 tubo da 40 g+  1  applicatore  AIC
n.023470065 
  Codice Pratica: N1A/2012/627 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: IA.B.III.2.b) 
  Modifica apportata:  Modifica  della  specifica  e  della  relativa
metodica  analitica  per  la  determinazione  delle   impurezze   del
principio attivo Tetracaina Cloridrato in adeguamento alla monografia
di Ph. Eur. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: RECTOREPARIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  RECTOREPARIL 45 mg + 5 mg supposte 10 supposte AIC n. 023470053 
  Codice Pratica: N1B/2012/678 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.1.g); IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Aggiunta del parametro  di  specifica  relativo
alle impurezze e della relativa procedura di prova HPLC 
  Codice Pratica: N1B/2012/679 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.1.g); IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Aggiunta del parametro di specifica relativo al
test di disintegrazione e della relativa procedura di prova 
  SPECIALITA' MEDICINALE: RECTOREPARIL - CONFEZIONI E NUMERI A.I.C.: 
  RECTOREPARIL 4,5% + 0,5% crema 1 tubo da 40 g+  1  applicatore  AIC
n.023470065 
  Codice Pratica: N1B/2012/676 conclusa in silenzio assenso 
  Tipologia variazione: Grouping IB.B.II.d.1.g); IB.B.II.d.2.d) 
  Modifica apportata: Aggiunta del parametro  di  specifica  relativo
alle impurezze e della relativa procedura di prova (metodo HPLC) 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       Il procuratore speciale 
                       Dott. Antonino Santoro 

 
T12ADD9006