Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                           D.Lgs. 274/2007 
 

  TITOLARE: IPSEN S.p.A. sede legale e domicilio fiscale  in  Via  A.
Figino 16, 20156 Milano 
  SPECIALITA' MEDICINALE: IPSTYL 
  CONFEZIONE E NUMERO DI A.I.C.: 1 flaconcino polvere 30 mg + 1 fiala
solv. 2 ml + 2 aghi + 1 siringa - A.I.C. n. 029399019 
  MODIFICA APPORTATA AI SENSI DEL REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Codice pratica. N1B/2012/542 
  Tipo  B.II.b.3:  modifica  nelle  procedure  di  fabbricazione  del
prodotto finito 
  DA: Holding time validated between start of dissolution and end  of
filling: 24 hours. 
  Holding time between filling and sterilisation: 48 hours. 
  A: Holding time validated between start of dissolution and  end  of
filling: 7 days. 
  Holding time between filling and sterilisation: 5 days. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data della pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                          Michela Maraschi 

 
T12ADD9007