Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n.274 e del Regolamento (CE)
                              1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A.,  Largo  U.  Boccioni,  1-  I-21040-Origgio
(VA). 
  Medicinale: KETOPROFENE SANDOZ 
  Confezioni: 120 mg supposte AIC n. 025149030; 100 mg capsule rigide
a rilascio prolungato AIC n.  025149081;  200  mg  capsule  rigide  a
rilascio prolungato AIC n. 025149093 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Codice pratica: N1B/2012/719 
  Modifica apportata: Modifiche stampati  in  ottemperanza  a  quanto
richiesto dall'ufficio di Farmacovigilanza  dell'AIFA  il  24/02/2012
per i medicinali ad uso sitemico contenenti ketoprofene. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5,4.6, 4.7, 4.8, 4.9 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Medicinale: POTASSIO CANRENOATO SANDOZ 100 mg  compresse  rivestite
con film AIC n.035556012 
  Modifica Tipo IA B.II.b.2.a) Aggiunta di un sito  responsabile  dei
controlli microbiologici "Fine Food & Pharmaceuticals n.t.m. S.p.A." 
  Data di implementazione della modifica: 03/01/2012 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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