Estratto comunicazione notifica  regolare  UVA  del  11  maggio  2012
                    protocollo AIFA/V & A/P/43382 
 

  Specialita'  Medicinale:   LOSARTAN   IDROCLOROTIAZIDE   ANGENERICO
compresse rivestite con film da 50 mg/12.5 mg e da 100 mg/25 mg 
  Confezioni.: tutte 
  Titolare AIC: Angenerico SpA 
  N° e Tipologia variazione:  UK/H/1177/001-002/IB/019,  C.I.3.a.  IB
forseen 
  Codice pratica: N° C1B/2011/2212 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica apportata:  aggiornamento  RCP  e  Foglio  Illustrativo  a
seguito     della     procedura     HBD-PSUR     Worksharing      per
Losartan+Idroclorotiazide. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4 , 4.5, 4.6, 4.8 e 5.1 del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicato nell'oggetto. 
  DECORRENZA DELLA MODIFICA: Dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T12ADD9026