Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Codice Pratica: C1B/2011/3103 
  Procedura europea: 
  Specialita' Medicinale: Quinapril Mylan Geenrics (aic: 037401) 
  Confezioni: tutte le confezioni autorizzate 
  Titolare AIC: Mylan s.p.a 
  Tipologia variazione: - C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica Modifica stampati 
  Modifica   Apportata:   Aggiornamento   dell'RCP   in   linea   con
l'Assestment Report pediatrico rilasciato dal CMDh  il  30/09/2011  a
seguito del completamento di tre procedure di worksharing sulla  base
dell'Articolo 45 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
5.1  e  5.2  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della Modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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