Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Doxazosina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037207053  "2
mg compresse" 30 compresse divisibili; 037207305 "4 mg  compresse"  -
20 compresse divisibili; Codice Pratica N1B/2012/787 Variazione  Tipo
IB n. C.I.3.a Aggiornamento del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto e del Foglio  illustrativo  in  seguito  all'implementazione
delle informazioni contenute  nel  Core  Safety  Profile  finalizzato
durante la procedura di PSUR Work Sharing DK/H/PSUR/0004/002 come  da
richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza.  E'   autorizzata   la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7,
4.8  e  4.9  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi  del  Foglio  illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD9471