Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano (Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274). 
 

  Specialita' Medicinale: Enalapril e Idroclorotiazide Almus 
  Confezione e Numero AIC: "20 mg + 12,5 mg compresse" 14 compresse -
AIC 037630011. 
  Codice pratica: N1A/2012/73.  Comunicazione  di  notifica  regolare
(Prot. N. 4118). Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE)  n.
1234/2008: Variazione tipo IAin n. B.III.1.a).3 Presentazione  di  un
certificato d'idoneita' della farmacopea europea da  parte  di  nuovo
produttore del  principio  attivo  Enalapril  maleato  (aggiunta  del
produttore del principio attivo Azelis Deutschland Pharma GmbH - Sito
di produzione Xhejian Huahai Pharmaceutical Co.  Ltd  CoS  n.  R1-CEP
2000-053-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno
successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  Estratto comunicazione notifica  regolare  UVA  del  21/05/2012  n.
AIFA/V & A/P/48056 (not. del 24/05/2012). 
  Specialita' Medicinale: Ketoprofene Almus 
  Confezione e Numero AIC: AIC n. 036469017 "100  mg/2,5ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare" 6 fiale 
  Numero e tipologia variazione: C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n.N1B/2012/649. Tipo di Modifica: modifica  stampati
su  richiesta  Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  24/02/2012  per  i
medicinali  ad  uso  sistemico  contenenti  Ketoprofene   a   seguito
dell'emissione del FAR Procedura n. SE/H/PSUR/0028/001 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Estratto comunicazione notifica  regolare  UVA  del  21/05/2012  n.
AIFA/V & A/P/48070 (not. del 24/05/2012). 
  Specialita' Medicinale: Finasteride Almus 
  Confezione e Numero AIC: "5 mg compresse  rivestite  con  film"  15
compresse - AIC 039680018/M 
  Numero di procedura e tipologia variazione: UK/H/1467/01/IB/005 
  C.I.3.a), IB foreseen. 
  Codice Pratica n.C1B/2012/278. Tipo di Modifica: modifica  stampati
per adeguamento al CSP finalizzato durante la procedura  di  PSUR  WS
SE/H/PSUR/0002/004 
  Sono autorizzate la modifiche degli stampati  richiesta  (paragrafi
4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, e 4.9 del  Riassunto  delle  Caratteristiche
del Prodotto e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza delle modifiche: dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                     dott. ssa Dorotea Lo Iacono 

 
T12ADD9489