Modifica secondaria di un'AIC di una specialita' medicinale  per  uso
     umano apportata ai sensi del D. Leg.vo n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: RECORDATI S.p.A. - Via Civitali, 1 - Milano. 
  Specialita' Medicinale: INDUSIL 
  Confezione e Numero di AIC: "30 mg polvere e solvente per soluzione
orale" 1 flacone polvere + 1 contenitore solvente da 15 ml -  AIC  n.
021196112 
  Modifica apportata in accordo al Regolamento 1234/2008/CE. 
  Codice pratica: N1B/2012/735. 
  Grouping of variations costituito da: 
  B.II.b.1.e tipo IB,  B.II.b.1.b  tipo  IAIN,  B.II.b.2.a  tipo  IA,
B.II.b.4.a tipo IA: Sostituzione del sito di produzione per tutto  il
processo produttivo  della  fiala  solvente  incluso  confezionamento
primario e controllo dei lotti (da: Farmigea S.p.A., officina di Pisa
a: Istituto  Biochimico  Nazionale  Savio  srl,  Pomezia  -  Roma)  e
modifica di batch size. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott. ssa Annarita Franzi 

 
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