Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in  commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto  legislativo  29/12/2007,  n.
                                274. 
 

  Specialita' medicinale: Acido Clodronico Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 035100. Codice Pratica n. N1B/2012/759. Variazione  Unforeseen  di
tipo IB n. C.I.8 z), consistente nella presentazione di un nuovo Risk
Management Plan a seguito della Decisione della  Commissione  Europea
del  13/07/2011  riguardante,  nel  quadro  dell'articolo  31   della
direttiva  2001/83/CE  del  Parlamento  europeo  e   del   Consiglio,
l'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali  per  uso
umano  contenenti  le  sostanze  attive  "acido  alendronico,   acido
clodronico, acido etidronico, acido ibandronico,  acido  neridronico,
acido pamidronico, acido risedronico e acido tiludronico". 
  Specialita' medicinale: 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 
  Codice Pratica n. 
  Variazione 
  Specialita'  medicinale:  Clormadinone  Etinilestradiolo  Mylan   2
mg/0,03 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  039878/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/896,   Procedura   n.
DE/H/1606/001/IA/004/G, Variazione Grouping: 3  tipo  IAin  n.  B.II.
b.1)a) Aggiunta dei siti di fabbricazione per parte del  procedimento
di  fabbricazione  del  prodotto  finito.  a)  Sito  di   imballaggio
secondario. 
  (Logosys PKL Service GmbH & Co KGHaasstrasse  Darmstadt  Germany  -
Pharmlog Pharma Logistik GmbH  Siemensstrasse  Bönen  Germany  -  DHL
Supply Chain (MI) (Italy). + 2 tipo IAIN  n.  B.II.b.2)b)1.  Modifica
delle modalita' di liberazione dei lotti e delle prove  di  controllo
qualitativo del  prodotto  finito.  b)  aggiunta  di  un  fabbricante
responsabile della liberazione  dei  lotti  1)  Senza  controllo  dei
lotti. (Generics [UK] Limited, Regno Unito). 
  Specialita'  medicinale:  Fosinopril   e   Idroclorotiazide   Mylan
Generics 20 mg/12,5 mg compresse 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  037832/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/855,   Procedura   n.
DE/H/0729/001/IA/14, Variazione tipo IAIN n. B.II.b.1.a) Aggiunta  di
un ulteriore sito  di  produzione  responsabile  del  confezionamento
secondario solo per l'Italia: DHL Supply Chain (Italy) S.p.A.. 
  Specialita' medicinale: Gemcitabina Mylan 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 040804/M. Codice 
  Pratica  n.  C1B/2012/625,  Procedura  n.   NL/H/1645/001/IA/003/G,
Variazione  Grouping  Tipo  IA:  A.7:  Soppressione   dei   siti   di
fabbricazione  di  un  eccipiente.  (Eliminazione  dei  fornitori  di
eccipienti  dal  modulo  3.2.P.4.1.)  +  B.II.e.7.a:   Modifica   del
fornitore di elementi o di  dispositivi  di  confezionamento  (quando
sono menzionati nel fascicolo)  a)  Soppressione  dei  fornitori  del
materiale di confezionamento dal dossier di registrazione. 
  + B.II.e.6.b: Modifica apportata a un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del  prodotto  finito  b)  Modifica  che  non  ha  un  impatto  sulle
informazioni relative al prodotto. 
  Codice     Pratica     n.      C1B/2012/624,      Procedura      n.
NL/H/1645/001/IB/004/G,  Variazione  Grouping  Tipo  IB:  Tpo  IB  n.
B.II.b.1.f.  +  Tipo  IA(IN)  n.  B.II.b.1.a.  +   Tipo   IA(IN)   n.
B.II.b.2.b.2.: Aggiunta di un sito di fabbricazione responsabile  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto  finitoresponsabile   dell'imballaggio   secondario,   della
liberazione dei lotti, con controllo dei lotti/prove:  Actavis  Italy
S.p.A. - Nerviano Plant. + Tipo IB  n.  B.II.b.4.b.:  Modifica  della
dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del  lotto)
del prodotto finito. b) Sino a 10  volte  inferiore.  +  Tipo  IB  n.
B.II.b.4.a.:  Modifica  della  dimensione  del  lotto  (comprese   le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito. a) Sino a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto.  +  Tipo
IA n. B.II.b.5.c.: Modifica delle prove in corso di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. c)
Soppressione  di  una   prova   non   significativa   in   corso   di
fabbricazione. + Tipo IB n. B.II.e.4.c.: Modifica della forma o delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario). c) Medicinali sterili. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/667, Procedura n.  NL/H/1645/001/IB/005,
Variazione  Tipo  IB  n.  B.II.f.1.b.1.:   Mod.   della   durata   di
conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del  prodotto
finito. b) Estensione della  durata  di  conservazione  del  prodotto
finito. 1.Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di  dati
in tempo reale) (da 30 a 36 mesi). 
  Specialita' medicinale: Latanoprost e Timololo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  041507/M.  Codice  Pratica   n.   C1B/2011/3350,   Procedura   n.
DK/H/1858/001/IB/004, Variazione tipo IB  n.B.II.f.1  Modifica  della
durata di conservazione  o  delle  condizioni  di  magazzinaggio  del
prodotto finito_b)  Estensione  della  durata  di  conservazione  del
prodotto finito_1_ Cosi' come confezionato per la vendita (sulla base
di dati in tempo reale) (da 18 mesi a 24 mesi). 
  Specialita' medicinale: Letrozolo Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 040645/M. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/395 , Procedura n.  IT/H/0177/01/IA/005.
Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(aggiunta di un batch size  commerciale  di  1.500.000  compresse  al
batch size approvato di 200.000 compresse; il batch size proposto  e'
10 volte piu' grande del lotto pilota da 150.000 compresse e meno  di
10 volte il batch size del lotto commerciale approvato) 
  Codice Pratica n. C1B/2012/647, Procedura  n.  IT/H/0177/01/IB/006,
Variazione tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Mod. della durata di conservazione
o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito  b)Estensione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito1.Cosi'   come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24
mesi a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: Letrozolo Mylan 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n. 040663/M. 
  Codice Pratica n. C1A/2012/394. Procedura  n.  IT/H/0181/01/IA/004.
Variazione Tipo IA n. B.II.b.4.a: Modifica della dimensione del lotto
(comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,
Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto
(aggiunta di un batch size  commerciale  di  1.500.000  compresse  al
batch size approvato di 200.000 compresse; il batch size proposto  e'
10 volte piu' grande del lotto pilota da 150.000 compresse e meno  di
10 volte il batch size del lotto commerciale approvato) 
  Codice Pratica n. C1B/2012/652 , Procedura n.  IT/H/0181/01/IB/005,
Variazione Tipo IB n. B.II.f.1.b.1 Mod. della durata di conservazione
o delle condizioni di magazzinaggio del prodotto finito  b)Estensione
della  durata  di  conservazione  del  prodotto  finito1.Cosi'   come
confezionato per la vendita (sulla base di dati in tempo reale) da 24
mesi a 36 mesi. 
  Specialita' medicinale: Levofloxacina Mylan 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  040326/M.  Codice   Pratica   n.   C1B/2012/898.   Procedura   n.
CZ/H/173/02/IB/004/G. Variazione Grouping: Tipo IA n.  A.4:  Modifica
del nome e/o dell'indirizzo del fabbricante(compresi eventualmente  i
siti di controllo della qualita') o del  fornitore  di  un  principio
attivo, di una materia prima,  di  un  reattivo  o  di  una  sostanza
intermedia utilizzata nella fabbricazione del  principio  attivo  (se
specificati nel fascicolo del prodotto) per i quali non si dispone di
un  certificato  di  conformita'  alla  farmacopea   europea.   (Sito
responsabile della produzione, dell'imballaggio e del  controllo  dei
lotti: Mylan Laboratories Limited (Unit-3) Plot Nos. 35,  36,  38  to
40, 49 to 51 Phase IV, IDA,  Jeedimetla  Hyderabad  -  500055  Andhra
Pradesh, India. Titolare del DMF: Mylan Laboratories Limited  R  &  D
Center, Plot No 34-A, Anrich  Industrial  Estate  Bollaram,  Jinnaram
Mandal, Medak District - 502325 Andhra Pradesh, India) + Tipo  IB  n.
B.I.a.2: Modifiche nel procedimento di fabbricazione  della  sostanza
attiva - e) Modifica minore della parte riservata di un  Master  File
sulla sostanza attiva. 
  Specialita' medicinale: Losartan Idroclorotiazide Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  039445/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/279.   Procedura   n.
DE/H/1009/01-02/IA/015/G.  Variazione  Grouping  di  Tipo  IA:   A.7:
Soppressione dei siti di  imballaggio:  T  D  Packaging  Ltd.Unit  C,
Wiltshire UK e Pharma-Pack Kft. (AT, CZ, SI, SK & HU  only)  Hungary,
Tjoapack B.V. (NL only), Tjoapack Boskoop (NL  only),  MPF  B.V.  (NL
only), Merck KgaA & Co. Werk Spittal (AT only). Soppressione dei siti
di rilascio dei lotti: Pharma Pack Kft (AT, CZ, SK, SI  &  HU  only),
Mylan dura GmbH, (DE only), Mylan B.V (NL only), Inpack AB  (DK,  FI,
NO, SE only), Orifice medical AB (DK, FI, NO,  SE  only),  Farma  APS
Produtos farmacêuticos. 
  + B.III.1.a.3: Presentazione di un certificato di conformita'  alla
farmacopea europea nuovo o  aggiornato:  Certificato  di  conformita'
alla  monografia  corrispondente  della  farmacopea  europea,   Nuovo
certificato presentato da un nuovo  fabbricante  (aggiunta)  Zhejiang
Tianyu Pharmaceutical  Co.  Ldt  per  il  principio  attivo  Losartan
(R0-CEP-2009-227-Rev-00). 
  Specialita' medicinale: Moxonidina Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  039676/M.  Codice   Pratica   n.   C1A/2012/785,   Procedura   n.
NL/H/0402/001,003/IA/031/G,  Variazione   Grouping   Tipo   IAIN   n.
B.II.b.1.a  +  B.II.b.1.b  +  B.II.b.2.b.1  Aggiunta  del   sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito. Sito di imballaggio  secondario  e
primario. Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e  delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito.  Aggiunta  di  un
fabbricante responsabile della liberazione dei lotti, Senza controllo
dei lotti/prove: Mylan  Hungary  Kft  H-2900  Komarom  Mylan  utca.1,
Hungary. 
  Tipo  IA  n.  B.III.1.a.2  Presentazione  di  un   certificato   di
conformita' alla farmacopea  europea  aggiornato,  per  una  sostanza
attiva, Certificato di  conformita'  alla  monografia  corrispondente
della farmacopea europea, Certificato  aggiornato  presentato  da  un
fabbricante gia' approvato (CEP R1-CEP 2005-009-Rev 00). 
  Specialita' medicinale: Nitrocor 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.  0348670/M.  Codice  Pratica  n.   C1A/2011/2348.   Procedura   n.
UK/H/0311//IA/029/G. Variazione Grouping:  Tipo  IA  in  n.  B.II.b.1
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito a)Sito di imballaggio secondario (da Recordati SpA e CIT Srl a
DHL Supply Chain (Italy))  +  Tipo  IA  n.  B.II.b.2  Modifica  delle
modalita' di  liberazione  dei  lotti  e  delle  prove  di  controllo
qualitativo del prodotto finito a)Sostituzione  di  un  sito  in  cui
vengono  effettuati  il  controllo  dei  lotti/le  prove  (Miicrochem
Laboratories Limited) + Tipo IA n. B.II.b.2 Modifica delle  modalita'
di liberazione dei lotti e delle prove di controllo  qualitativo  del
prodotto finito a) Aggiunta di un sito in cui vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove (Eurofins  Biolab  Limited)  +  B.II.b.2
Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e  delle  prove  di
controllo qualitativo del Tipo IA in n. prodotto finito  b)  Aggiunta
di un  fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti  (da
Recordati SpA a Mc Dermott Laboratories Ltd. T/a Gerard Laboratories)
+ Tipo IA in n. B.II.b.2 Modifica delle modalita' di liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito  b)
Aggiunta di un fabbricante responsabile della liberazione  dei  lotti
(Generics [UK] Limited). 
  Specialita' medicinale: Paclitaxel Mylan Generics 
  Confezioni e numeri A.I.C.: tutte le confezioni autorizzate  -  AIC
n.   037771/M.   Codice   Pratica   n.C1A/2011/2381,   Procedura   n.
DK/H/1079/IA/014/G, Variazione Grouping Tipo IA: B.II.b.1.a  aggiunta
di un sito di fabbricazione per una parte  o  per  la  totalita'  del
procedimento  di  fabbricazione  del   prodotto   finito:   Sito   di
confezionamento  secondario   (Med-X-Press   GmbH   -   Germany).   +
B.II.e.6.b.  Modifica  apportata  a  un  elemento  del  materiale  di
confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione
del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, anelli di
codice colore sulle ampolle, protezione  dell'ago  (utilizzazione  di
una  plastica  diversa)]:  Modifica  che  non  ha  un  impatto  sulle
informazioni relative al prodotto (aggiunta opzionale di un'ulteriore
protezione  del  prodotto  come  parte  del  confezionamento  non  in
contatto con il prodotto). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni.  Decorrenza  della
Modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                             Procuratore 
                          Rossella Benedici 

 
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