Estratto  comunicazione   notifica   regolare   UVA   dell'11/05/2012
                  protocollo n. AIFA/V & A/P/43322 
 

  Specialita' medicinale: SAIZEN (aic: 026863) 
  Confezioni: 026863023, 026863035, 026863050, 026863100,  026863011,
026863062, 026863112, 026863098 
  Titolare AIC: MERCK SERONO S.P.A. 
  N° e tipologia variazione:C.I.3.a IB forseen -  Codice  Pratica  N°
C1B/2012/600 
  Tipo  di  modifica:  Modifica  stampati   -   Modifica   apportata:
Adeguamento di RCP e FI a seguito della decisione  della  Commissione
Europea   del   27/02/2012   a    completamento    della    procedura
EMEA/H/A-107/1287 
  E' autorizzata la modifica di stampati richiesta (paragrafi  4.3  e
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e di Etichette) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsibilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella GURI. Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni  che  non  rechino  le  modifiche  indicate  dal  presente
provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista  dei  termini
standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni
da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                            Paolo Grillo 

 
T12ADD9522