Informativa ai sensi della Determina AIFA del 25 agosto 2011 
 
 
Modifiche di autorizzazioni all'Immissione in Commercio apportate  ai
                 sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Titolare A.I.C.: WELLINGTON STREET DEVELOPMENT PHARMA LTD 
    
  Specialita'   medicinale:    MUCOSTAR    nelle    seguenti    forme
farmaceutiche: 
  "1,5 g granulato  per  sospensione  orale"  20  bustine  -  AIC  n.
024685036 
  Codice pratica: N1B/2011/2349 
  "Sciroppo 50 mg/ml" flacone da 200 ml -AIC n. 024685012 
  Codice pratica: N1B/2011/2351 
  Variazione IA: B.II.d.l. Modifica dei parametri  di  specifica  e/o
dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta dei limiti delle impurezze
alle specifiche del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
    
  Codice pratica: N1A/2012/120 
  Specialita' medicinale: CUSPIS nelle seguenti forme farmaceutiche: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 10 compresse AIC n. 037687011 
  "500 mg  compresse  rivestite  con  film"  -  6  compresse  AIC  n.
037687023 
  "750  mg  compresse  rivestite  con  film"  -12  compresse  AIC  n.
037687035 
  Variazione  IA:  B.III.1.a.2)  Presentazione  di   un   Certificato
d'Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato:  certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia'  approvato,  Dr  Reddy's
Laboratories LTD (R1-CEP 2003-013-Rev 03). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
    
  Codice pratica: N1A/2012/41 
  Specialita' medicinale: KRUZIN nelle seguenti forme farmaceutiche: 
  "10 mg/ml gocce  orali"  soluzione  -  Flacone  da  20  ml  AIC  n.
037737020 
  "10 mg compresse" - 20 compresse divisibili AIC n. 037737018 
  Variazione  IA:  B.III.1.a.2)  Presentazione  di   un   Certificato
d'Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato:  certificato
aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato, CIPLA LIMITED
(R0-CEP 2000-081-Rev 02). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
    
  Codice pratica: N1A/2012/80 
  Specialita' medicinale: KRUKLAR nelle seguenti forme farmaceutiche: 
  "250 mg compresse rivestite con film" 12 compresse AIC n. 038889010 
  "500  mg  compresse  rivestite  con  film"  -14  compresse  AIC  n.
038889022 
  Variazione  IA  B.III.1.a.2)  Presentazione   di   un   Certificato
d'Idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato:  certificato
aggiornato presentato da un fabbricante  gia'  approvato,  ERCROS  SA
(RO-CEP 2005-014-Rev 01). 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 
    
  Codice pratica: N1B/2012/230 
  Specialita' medicinale: KAIDOR "40 mg/ml gocce orali" flacone da 15
ml - AIC n. 036246015 
  Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati  su  richiesta
dell'Ufficio di Farmacovigilanza,  per  i  medicinali  contenenti  il
principio attivo Citalopram. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 
    
  Codice pratica: N1B/2011/1817 
  Specialita'   medicinale:   CHARLYN   "2   mg/ml    soluzione    da
nebulizzare-15 contenitori monodose da 2 ml" AIC n. 036611010 
  Variazione IB: C.I.3.a) Aggiornamento degli stampati  su  richiesta
dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza,  per  i   medicinali   contenenti
corticosteroidi per uso inalatorio e intranasale. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente notifica nella Gazzetta Ufficiale  della
Repubblica Italiana. 

                  Krufarma S.r.l., l'amministratore 
                        Annunziata Pianigiani 

 
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