Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: SIGMA TAU GENERICS S.p.A. - Roma, Via Pontina km 30,400 
  Specialita' medicinale: CITALOPRAM SIGMA-TAU GENERICS 
  Confezione e numero AIC:Gocce orali, soluzione, 1 flacone 15 ml AIC
036723017 
  N° e Tipologia variazione: Var. IB  forseen:C.I.3.a  -  Cod.pratica
NIB/2012/203 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Modifica  stampati   in   ottemperanza   alla
richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza AIFA  del  14/11/2011.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3,
4.4.,  4.5,  4.6,  4.7,  4.8,  4.9  e   5.1   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  essere  piu'  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  Decorrenza  modifica:  dal   giorno   successivo   alla   data   di
pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD9540