Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri  AIC:  038098/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1B/2011/2528
Variazione UK/H/925/002-004/IB/0014 Tipo IB n. C.I.3.a  Aggiornamento
del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  del  Foglio
illustrativo in linea con il Core Safety Profile di Losartan potassio
a seguito della procedura  PSUR  Worksharing  NL/H/PSUR/0056/001.  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4,
4.5, 4.6, 4.8 e 4.9 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto
e corrispondenti paragrafi del Foglio  illustrativo).  I  lotti  gia'
prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a  decorrere
dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della  pubblicazione  della
presente determinazione nella GU. Trascorso il suddetto  termine  non
potranno piu'  essere  dispensate  al  pubblico  confezioni  che  non
rechino le modifiche  autorizzate.  Decorrenza  della  Modifica:  dal
giorno successivo alla  data  della  sua  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott. ssa Maria Carla Curis 

 
T12ADD9551