Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
            decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  TITOLARE: Zentiva Italia S.r.l., viale L. Bodio n. 37/b, Milano. 
  Medicinale: Bisoprololo Zentiva Italia 2,5 mg compresse 
  Confezioni: tutte 
  Numero A.I.C.: 041462/M 
  Codice     Pratica      C1B/2011/2695      -      procedura      n.
UK/H/4301/001-003/IB/001 - Tipo IB n.  A.2b):  Cambio  del  nome  del
prodotto medicinale in Francia; 
  Codice Pratica C1A/2012/389 - procedura n. .  UK/H/4301/IA/002/G  -
grouping variations dato da : 
  - 1 Tipo IA n. B.II.b.4 a): modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito sino a 10 volte  superiore  alla  dimensione  attuale
approvata del lotto. Aggiunta di un'ulteriore  dimensione  del  lotto
(1.200.000 compresse); 
  - 1 Tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di PB Beltracchini Srl quale
ulteriore sito per il confezionamento secondario del prodotto finito.
Il nuovo sito sara' attivo solo per l'Italia. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.  14  del  D.L.vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
T12ADD9553