Estratto Comunicazione notifica regolare  UVA  del  21  Maggio  2012,
                      prot. AIFA/V & A/P/48006. 
 

  Specialita' medicinale:  LUCEN  (AIC  035367.../M)10  mg  granulato
gastroresistente per sospensione orale 
  Titolare AIC: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.A. 
  N° e tipologia variazione: SE/H/0251/004/IB/081 C.I.3.a IB forseen.
Codice pratica: C1B/2010/4282. 
  Tipo di modifica: Modifica stampati. 
  Modifica   apportata:    Aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo in  accordo  a
quanto concordato durante  la  procedura  di  Worksharing  Pediatrico
(Art. 46 - SE/W/006/pdWS/001) 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  L'efficacia dell'atto decorre dal giorno successivo a quello  della
sua pubblicazione. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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