Modifia secondaria di un'autorizzazione all'immissione  in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE 

  Titolare A.I.C.: Istituto Chimico Internazionale Dr. Giuseppe Rende
S.r.l. 
  Specialita' medicinale: REVALSAN. 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 
    «40 mg compresse rivestite con film» -  14  compresse  A.I.C.  n.
040045015; 
    «80 mg compresse rivestite con film» -  28  compresse  A.I.C.  n.
040045027; 
    «160 mg compresse rivestite con film» - 28  compresse  A.I.C.  n.
040045039. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Codice pratica: N1A/2012/900 - Estratto comunicazione di notifica
regolare del 23 maggio 2012, protocollo n. 39979 del 2 maggio 2012. 
  Tipologia della variazione: 
    Modifica Tipo IA IN Single variation - B.II.b.1  Aggiunta  di  un
sito  di  fabbricazione  per  una  parte  o  per  la  totalita'   del
procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  a)  Sito   di
imballaggio secondario (Istituto Chimico Internazionale Dr. G.  Rende
S.r.l.: fase di bollinatura). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                       L'amministratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS12ADD9287