Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica di una autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano, apportata ai sensi del Decreto Legislativo n. 219/2006 e s.m.i. e del Regolamento 1234/2008/CE Specialita' medicinale: TRIMMER nel seguente dosaggio e confezione: «35 mg compresse rivestite con film» 4 compresse A.I.C. n. 039556016. Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Codice pratica: N1B/2012/728 - Comunicazione esito regolare del 21 maggio 2012. Tipologia della variazione: Modifica Tipo IB unforeseen - single variation - n. C.1.8: Presentazione di Risk Management Plan (RSM) per i bifosfonati a seguito della richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza del 12 settembre 2011 (deposito di nuovo RMP non presente nel dossier di AIC originale). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico Giorgio Rende TS12ADD9308