Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di un medicinale per uso umano,  apportata  ai  sensi  del  Decreto
  Legislativo n. 219/2006 e s.m.i.e del Regolamento 1234/2008/CE 

  Specialita' medicinale: REALEN nel seguente dosaggio e confezione: 
    «70 mg compresse  rivestite  con  film»  4  compresse  A.I.C.  n.
037461011. 
  Ai sensi della determinazione AIFA del 25 agosto 2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
    Codice Pratica: N1B/2012/729 - Comunicazione esito  regolare  del
21 maggio 2012. 
  Tipologia della variazione: 
    Modifica Tipo IB  unforeseen  -  single  variation  -  n.  C.1.8:
Presentazione di Risk Management  Plan  (RSM)  per  i  bifosfonati  a
seguito della  richiesta  dell'Ufficio  di  Farmacovigilanza  del  12
settembre 2011 (deposito di nuovo RMP non presente nel dossier di AIC
originale). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                        L'ammistratore unico 
                            Giorgio Rende 

 
TS12ADD9310