Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274) Titolare: Bayer S.p.A., Viale Certosa n. 130 - Milano. Specialita' medicinale: PRIMOVIST 0,25 mmol/ml soluzione iniettabile. Numero di procedura: SE/H/429/001-002/IB/032/G. Numeri di A.I.C.: 037025/M. Codice pratica: C1B/2012/92. Modifica apportata ai sensi del regolamento CE n. 1234/2008: Grouping di variazioni: Tipo IB foreseen B.I.b.2e - Modifica nella procedura di prova del principio attivo o delle materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzate nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. Altre modifiche di una procedura di prova compresa la sostituzione o l'aggiunta; Tipo IB unforeseen B.I.b.1z - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dirigente dott. Salvatore Lenzo TS12ADD9770