Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale: DOXAZOSINA ALTER compresse divisibili (AIC n.  037275):
in tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: N1B/2012/798 
  Titolare AIC: Laboratori Alter S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.3.a 
  Tipo  di  modifica:  modifica  stampati  su  richiesta  Ufficio  di
Farmacovigilanza. Modifica apportata: aggiornamento di SPC e  PIL  in
linea con la nota RNF del 06.03.2012 Aggiornamento degli stampati  in
seguito a procedura di WS  (DK/H/PSUR/0004/002).  E'  autorizzata  la
modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.3,4.4,4.5,4.6,4.7,4.8
e  4.9  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e  3  del  D.Lgs.  219/2006,  e
s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in
lingua italiana e limitatamente  ai  medicinali  in  commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il  Titolare  dell'AIC
che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue  estere,  deve
darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere  a  disposizione  la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. I lotti gia' prodotti  non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione
nella GURI. Trascorso il suddetto termine non  potranno  piu'  essere
dispensate al  pubblico  confezioni  che  non  rechino  le  modifiche
indicate dal presente provvedimento. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Pina Fodarella 

 
T12ADD10165