Modifiche  secondarie  di  un'   Autorizzazione   all'Immissione   in
commercio di  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
 regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 Agosto 2011. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinali, confezioni e codice AIC: 
  ALTERSOL "100mg; 200mg; 400 mg;  600  mg  granulato  per  soluzione
orale" - AIC: 032343055; 032343067; 032343079;  032343081  -  (Codice
pratica: N1B/2012/1010). 
  SOLMUCOL "400 mg; 600 mg granulato  per  soluzione  orale"  -  AIC:
028311049; 028311076 - (codice pratica: N1B/2012/1007). 
  SOLMUCOL MUCOLITICO "100 mg; 200 mg granulato per soluzione  orale"
- AIC 040932028; 040932030 - Codice pratica: N1B/2012/1009; 
  Var. Tipo IB unforeseen  -  B.II.a.3  z)  Modifiche  qualitative  e
quantitative di uno o piu' eccipienti che  non  hanno  alcun  impatto
sulla  sicurezza,  qualita',  efficacia   del   medicinale.   Aumento
quantitativo dell'eccipiente Silice Colloidale Anidra  nel  granulato
per soluzione orale del dosaggio 600 mg. Introduzione dell'eccipiente
Silice Colloidale Anidra in tutte le altre formulazioni. I lotti gia'
prodotti alla data di pubblicazione in GU possono essere mantenuti in
commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata   in   etichetta.
Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della  sua
pubblicazione in GU. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
T12ADD10171