Modifiche  secondarie  di  un'   Autorizzazione   all'Immissione   in
commercio di  medicinali  per  uso  umano,  apportate  ai  sensi  del
 regolamento 1234/2008/CE e della Determina AIFA del 25 Agosto 2011. 
 

  Titolare:  IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,   Via   Martiri   di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. Medicinale, confezione e codice AIC: 
  - BETESIL "2,250 mg cerotto medicato" - tutte le confezioni -  AIC:
035863. 
  Codice pratica:  C1B/2012/84;  procedura  MRP  IT/H/0128/001/IB/011
(com. notifica regolare del 15.05.2012)  -  Var.  tipo  IB  -  C.I.3.
Attuazione  delle  modifiche   richieste   dall'autorita'   nazionale
competente [ ...] a) Attuazione delle modifiche  di  testo  approvate
per  le  quali  il  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio non presenta nuove informazioni supplementari. I lotti gia'
prodotti alla data di implementazione  possono  essere  mantenuti  in
commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  - FOSTIMON "polvere e solvente per soluzione iniettabile"  -  tutte
le confezioni - AIC: 032921. Codice pratica: N1A/2010/6123; Var. Tipo
IA - B.I.b.2 a) Modifica  nella  procedura  di  prova  del  principio
attivo - Modifiche minori di una procedura di prova approvata (IEF  -
ISOELECTRIC FOCUSING: sostituzione del  gel  per  l'esecuzione  della
corsa elettroforetica e  variazione  delle  condizioni  di  voltaggio
applicate). I lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  GU
possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di  scadenza
indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della  modifica:   dal   giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in GU. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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