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Errata corrige
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Estratto Comunicazione notifica regolare UVA per modifica stampati n. AIFA/V & A/P/57642 del 12. 06. 2012. Specialita' medicinale: NYOGEL Confezioni: 034659019- GEL OFTALMICO 1mg/g 1 FLACONE 5 G Titolare AIC: NOVARTIS FARMA S.P.A N. e Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen (FI/H/114/01/IB/17) Codice Pratica: C1B/2011/3038 Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica degli stampati E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico a decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate al pubblico confezioni che non rechino le modifiche indicate dal presente provvedimento. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, la denominazione delle confezioni da riportare sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. Un procuratore Achille Manasia T12ADD10180