Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Carbamazepina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  034865/M
per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica  C1B/2012/180
Variazione  FR/H/161/01/IB/19  Tipo  IB  n.   C.I.3.a   Aggiornamento
stampati per inserire il  rischio  di  malattie  delle  ossa  per  la
categoria degli antiepilettici. (paragrafi 2, 4.6, 4.8, 6.5, 6.6 e  8
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  Medicinale: Lacidipina Teva; Confezioni e numeri AIC: 040610/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2012/717
Variazione SK/H/116/01-02/IB/03  Tipo  IB  n.  C.I.3.a  Aggiornamento
dell'RCP e del Foglio illustrativo  per  implementare  le  avvertenze
contenute nel Core Safety Profile finalizzato durante la procedura di
PSUR work sarin della Lacidipina. (paragrafi 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6,
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della  presente  determinazione  nella  GU.  Decorrenza
della  Modifica:  dal  giorno  successivo   alla   data   della   sua
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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