Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: Exemestane Teva; Confezioni e numeri AIC: 040275/M  per
tutte le confezioni autorizzate; Codice Pratica C1A/2012/515 Grouping
of   Variations   UK/H/1900/01/IA/09/G   Tipo   IA    n.    B.I.b.1.b
Restringimento delle specifiche; Tipo IA n.  B.I.b.1.c  Aggiunta  dei
limite per il benzene nelle specifiche, come prova di salto; Tipo  IA
n. B.I.a.3.a Modifica  della  dimensione  del  lotto  della  sostanza
attiva sino a 10 volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata
(da 5-15 kg a 50-150 kg). 
  Medicinale: Lamotrigina Teva; Confezioni e numeri AIC: 037721/M per
tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica   C1B/2012/603
Variazione UK/H/836/03-05/IB/24 Tipo IB n.  B.II.b.1.z  Aggiunta  del
sito alternativo per l'importazione Teva Pharmaceuticals CR,  s.r.o.,
Prague 8. 
  Medicinale: Quetiapina Teva; Confezioni e numeri  AIC:  040510/M  e
040511/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/923 Grouping of  Variations  UK/H/1228/IA/14/G  Tipo  IA  n.
B.II.e.7.b Aggiunta del fornitore degli elementi  di  confezionamento
Gerresheimer PharmaSystems, Denmark; Tipo IA n. B.II.e.1.a.1 Modifica
dell'imballaggio  primario  del  prodotto  finito;   Tipo   IAin   n.
B.II.b.2.b.1 Aggiunta del sito di rilascio lotti senza  il  controllo
Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str 3, 89143 Blaubeuren, Germany. 
  Medicinale: Fosinopril Idroclorotiazide Teva; Confezioni  e  numeri
AIC: 037836/M per tutte le  confezioni  autorizzate;  Codice  Pratica
C1A/2012/825 Grouping of Variations NL/H/0780/01/IA/22/G Tipo IAin n.
B.II.b.1.a/b - B.II.b.2.b.1  Aggiunta  del  sito  di  confezionamento
primario, secondario e  rilascio  lotti  escluso  il  controllo  Teva
Operations Poland Sp zoo, Poland. 
  Medicinale: Losartan Teva; Confezioni e numeri  AIC:  038098/M  per
tutte  le  confezioni  autorizzate;  Codice   Pratica   C1A/2010/5565
Grouping of Variations UK/H/925/02-04/IA/11/G Tipo IA/IAin n. A.5.a/b
Modifica del nome del sito di confezionamento  e  rilascio  lotti  da
Ivax Pharmaceuticals s.r.o. a Teva Czech  Industries  s.r.o.;  Codice
Pratica C1A/2012/759 Variazione UK/H/925/02-04/IA/17 Tipo IA  n.  A.1
Modifica dell'indirizzo del titolare AIC Teva  Sante  in  Francia  da
Immeuble Palatin 1, Cours Du Triangle 92936 Paris  La  Defense  Cedex
France a TEVA SANTE 110, Esplanade du General de Gaulle  92931  Paris
La Defense Cedex France. 
  Medicinale: Finasteride  Teva  Italia;  Confezioni  e  numeri  AIC:
038791/M  per  tutte  le  confezioni  autorizzate;   Codice   Pratica
C1A/2012/972 Variazione FR/H/347/01/IA/11 Tipo IAin n.  A.1  Modifica
del nome  e  dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in  Spagna  da  Teva
Genericos Española, S.L. C/Guzman el bueno 133 Ed. Britannia 4° Izda.
28003 Madrid, Spain a 
  TEVA PHARMA, S.L.U. C/Anabel Segura, 11. Edificio  Albatros  B,  1°
planta. Alcobendas. 28108 Madrid, Spain. 
  Medicinale:  Pravastatina  ratiopharm;  Confezioni  e  numeri  AIC:
037517/M  per  tutte  e  confezioni   autorizzate;   Codice   Pratica
C1B/2012/366 Grouping of Variations NL/H/543/01-03/IB/37/G Tipo IB n.
B.II.a.1.b Aggiunta  di  una  linea  di  rottura  su  un  lato  della
compressa; Tipo IAin n. B.II.a.1.a 
  Eliminazione delle impressioni sulla  superficie  della  compressa;
Tipo Iain n. B.II.a.2.a Modifica delle dimensioni del diametro  della
compressa;  Tipo  IA  n.  B.II.d.1.c   Aggiunta   di   un   test   di
divisibilita'/rottura della compressa. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Maria Carla Curis 

 
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