Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 . 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008: 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GELESTRA 
  Confezioni e numeri AIC: 1,5 mg gel - 28 bustine, AIC n. 033406012 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1B/2011/1384  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a:  modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto   richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA il 3  Agosto  2010  per  i
medicinali contenenti estrogeni e  indicati  nella  Terapia  Ormonale
Sostitutiva; data di approvazione:12 Giugno 2012. 
  SPECIALITA' MEDICINALE: GINAIKOS 
  Confezioni e numeri AIC: 1,5 mg gel - 28 bustine, AIC n. 034727014 
  Modifica apportata: codice  pratica  N1B/2011/1386  -  tipo  IB  n.
C.I.3.a:  modifica  stampati  in  ottemperanza  a  quanto   richiesto
dall'Ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA il 3  Agosto  2010  per  i
medicinali contenenti estrogeni e  indicati  nella  Terapia  Ormonale
Sostitutiva; data di approvazione: 12 Giugno 2012. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
T12ADD10204