Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano, apportata  ai  sensi  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: ADDENDA PHARMA Srl - Viale Shakespeare n. 47 - 00144 Roma 
  Specialita' medicinale:GOLTOR. Confezioni  e  numeri  di  AIC:tutte
(AIC n.036678) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008: 
  Procedura DE/H/0495/01-04/IB/044 - Cod. pratica C1B/2012/424 
  IB: B.I.a.1.z Modifica del fabbricante di una materia prima, di  un
reattivo o di un prodotto intermedio utilizzato nel  procedimento  di
fabbricazione di una sostanza attiva o modifica del fabbricante della
sostanza attiva, per i quali non si  dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europea - z) altra  variazione  [Aggiunta
sito di produzione del sale di ammonio simvastatina intermedio  della
materia prima: Divi's Laboratories Limited (Unit 2) - Andhra  Pradesh
- India ]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.  Decorrenza  della  modifica:  Maggio
2012. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T12ADD10226