Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano - Modifiche apportate  ai  sensi
del decreto legislativo n. 219/2006 e s.m.i., della determinazione 25
             agosto 2011 e del regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Specialita' medicinale: Lybella "2 mg + 0,03 mg compresse rivestite
con film" 
  Confezioni e numeri di AIC: 1 x 21 compresse rivestite con film  in
blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n.  036876011/M;  3  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 036876023/M;
6 x 21 compresse rivestite con  film  in  blister  in  PVC/PVDC/Al  -
A.I.C. n.036876035/M; 1 x 21 compresse rivestite con film in  blister
in PP/Al - A.I.C. n. 036876047/M; 3 x 21 compresse rivestite con film
in blister in PP/Al  -  A.I.C.  n.  036876050/M;  6  x  21  compresse
rivestite con film in blister in PP/Al - A.I.C. n. 036876062/M 
  Titolare AIC: ALFA WASSERMANN S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2012/272 - Procedura di Mutuo Riconoscimento n:
DE/H/0516/001/IB/026/G - Grouping di variazioni: Tipo IB- B.II.b.1.e)
Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una  parte  o
per la totalita'  del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto
finito-sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad  eccezione
della  liberazione   dei   lotti,   del   controllo   dei   lotti   e
dell'imballaggio secondario per i medicinali non  sterili;  Tipo  IA-
B.II.b.2.a) Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti e delle
prove di controllo qualitativo del prodotto finito -  sostituzione  o
aggiunta di un sito  in  cui  vengono  effettuati  il  controllo  dei
lotti/le prove; Tipo IA IN- B.II.b.2.b)1-Sostituzione o  aggiunta  di
un  fabbricante  responsabile  della  liberazione  dei  lotti   senza
controllo dei lotti/ prove; Tipo  IA  IN-B.II.b.1.b)  Sostituzione  o
aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita'
del procedimento di fabbricazione  del  prodotto  finito  -  sito  di
confezionamento  primario;  Tipo  IA  IN-B.II.b.1.a)  Sostituzione  o
aggiunta sito  di  confezionamento  secondario;  Tipo  IA-B.II.b.5.a)
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la fabbricazione del  prodotto  -  Rafforzamento  dei  limiti
applicati in corso di fabbricazione (resistance  to  crushing);  Tipo
IA-B.II.b.5.b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso  di
fabbricazione (disintegration,  core  tablets);  Tipo  IA-B.II.b.5.b)
Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti in corso  di  fabbricazione
(disintegration, film-coated tablets); Tipo  IA-B.II.b.3.a)  Modifica
nel procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito  -Modifica
minore nel procedimento di fabbricazione di  una  forma  di  dosaggio
solida per uso orale o di soluzioni orali  a  liberazione  immediata;
Tipo IB-B.II.b.4.b) Modifica della dimensione del lotto (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito-  Sino  a  10
volte inferiore; Tipo IB-B.II.b.5 Modifica delle prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito-z) other variation (loss on drying); Tipo IB-B.II.b.5
Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati
durante la  fabbricazione  del  prodotto  finito-z)  other  variation
(sealing integrity). 
  Codice pratica: C1B/2012/273- Procedura di Mutuo Riconoscimento  n:
DE/H/0516/001/IB/27/G - Grouping di variazioni: Tipo IA-  B.II.d.2.a)
Modifica della procedura di prova del  prodotto  finito  -  Modifiche
minori di una procedura di prova approvata (related substances); Tipo
IA- B.II.d.2.a) Modifica della procedura di prova del prodotto finito
- Modifiche minori di una procedura di  prova  approvata  (individual
active  substance  content);  Tipo  IA-  B.II.d.1.d)   Modifica   dei
parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti   del   prodotto   finito-
Soppressione  di  un  parametro  di   specifica   non   significativo
(disintegration); Tipo IA-  B.II.d.1.d)  Modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del  prodotto  finito-  Soppressione  di  un
parametro di specifica non significativo  (average  mass);  Tipo  IB-
B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova  del  prodotto  finito-
Altre modifiche di una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta) (microbiology). I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
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