Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: Krovaneg 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  - 15 mg capsule rigide gastroresistenti - AIC 037775018 
  - 30 mg capsule rigide gastroresistenti - AIC 037775020 
    
  Codice pratica: N1A/2012/852 
  Tipologia variazione: Variazione IAin n.A.5.a) 
  Tipo modifica: Modifica dell'indirizzo dell'officina di  produzione
del prodotto finito Anfarm Hellas s.a. da K.Paleologou  &  Perikleous
27- Calandri-Atene (Grecia) a: 61st km  Nat.  Rd  Athens-Lamia  32009
Schimatari Viotias (Grecia) 
    
    
  Codice pratica: N1B/2012/939 
  Tipologia variazione: Variazione IB n.C.I.3.a) 
  Tipo  modifica:  Modifica  stampati  su  richiesta  Amministrazione
(Ufficio di Farmacovigilanza) 
  Modifica apportata: aggiornamento SPC e PIL in linea  con  le  note
RNF AIFA FV/30796/P e FV/30785/P del 03/04/2012 
    
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
e  4.8  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
  Trascorso il suddetto termine non potranno piu'  essere  dispensate
al pubblico confezioni che non  rechino  le  modifiche  indicate  dal
presente provvedimento. 

                       Amministratore delegato 
                        William James Garrow 

 
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