Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  un  medicinale  per  uso  umano  secondo   procedura   di   Mutuo
Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione AIFA  18  dicembre  2009  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: ARACYTIN 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  100mg/5ml polvere e  solvente  per  soluzione  iniettabile  AIC  n.
022391015 
  500mg/10ml polvere e solvente  per  soluzione  iniettabile  AIC  n.
022391039 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Codice Pratica: N1B/2012/623 
  Variazione tipo IB  n.  B.I.a.2  e)  -  Modifica  del  processo  di
produzione del principio attivo citarabina prodotto presso l'officina
Asahi Kasei Finechem Co., Ltd (Giappone): modifica minore della parte
chiusa del DMF. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T12ADD10255