Modifica degli stampati apportata ai sensi del Decreto Legislativo 24
                        aprile 2006, n. 219. 
 

  Titolare AIC: JOHNSON & JOHNSON S.P.A.,  VIA  ARDEATINA  KM  23,500
00040 SANTA PALOMBA, POMEZIA (RM). 
  Codice Pratica: NIB/2012/1052 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e forma  farmaceutica:  ACTIGRIP
GIORNO & NOTTE (AIC: 035400) "500mg + 60mg  compresse"  15  compresse
giorno + "500mg + 25mg compresse" 5 compresse notte. 
  Confezione: 035400011 
  Tipologia variazione: C.I.3.a IB forseen 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza. 
  Modifica Apportata: Modifica RCP e FI a seguito della rivalutazione
della letteratura scientifica sulla sicurezza d'uso del  paracetamolo
500mg. 
  Autorizzata la modifica degli stampati richiesta, (paragrafi 4.3  e
4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
paragrafi del Foglio  Illustrativo),  relativamente  alla  confezione
sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                  dott.ssa Francesca Serraino Fiory 

 
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