Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: ENALAPRIL PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  038651  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2012/1078 
  Tipologia variazione: C.I.3.a - IB foreseen 
  Tipo di modifica: modifica stampati su  richiesta  dell'Ufficio  di
Farmacovigilanza 
  Modifica apportata: aggiornamento di SPC e PIL in linea con la nota
RNF  del  26/01/2012.  E'  autorizzata  la  modifica  degli  stampati
richiesta  (paragrafi  4.3,  4.4,  4.6,  5.2  del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'A.I.C.. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente 
  provvedimento. 
  Medicinale: ATORVASTATINA PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040090/M  -  tutte  le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.P.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2012/1096 
  Procedura europea: PT/H/0354/001-004/IA/003 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 
  "Single variation" variazione tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di
un sito di fabbricazione  (S.C.F.  S.N.C.  Di  Giovenzana  Roberto  e
Pelizzola Mirko Claudio) per il solo confezionamento  secondario  del
prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

            Il procuratore - Regulatory Pharma Net S.r.l. 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
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