Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Sandoz S.p.A., Largo U. Boccioni, 1- I-21040-Origgio (VA) 
  Medicinale: TOPOTECAN EBEWE 
  Confezioni: tutte - Codice AIC: 040255/M 
  Procedura Europea n. AT/H/0327/001/IB/003/G 
  Variazione Tipo IB A.2.b):  modifica  del  nome  del  prodotto  nei
paesi: FR, NL, ES, PT, BE e  IT.  Modifica  del  nome  in  Italia  da
Topotecan Ebewe a Topotecan Sandoz. 
  Medicinale:  OMEPRAZOLO  SANDOZ  10mg  -  20  mg   capsule   rigide
gastroresistenti 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037872/M 
  Procedura Europea n. UK/H/921/01-02/IB/006/G 
  Variazione Tipo IB C.I.8.b): Introduzione di un  nuovo  sistema  di
Farmacovigilanza. 
  Medicinale: TRIAZOLAM SANDOZ 0,125 mg compresse, 20 compresse - AIC
n. 036631024 
  Grouping  variation:  Tipo  IB  n.  B.II.b.1.e)  +  Tipo  IAin   n.
B.II.b.1.b) + Tipo IAin n. B.II.b.1.a) + Tipo IAin  n.  B.II.b.2.b)2:
Aggiunta dell'officina  Mipharm  SpA,  Via  B.  Quaranta  12,  20141,
Milano,  in  sostituzione  dell'officina  Doppel  Farmaceutici   Srl,
Rozzano (MI), per tutte le fasi di  produzione  incluso  controllo  e
rilascio dei lotti. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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