Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
               n.274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 
 

  Titolare: Hexal S.p.A., Via Paracelso, 16-  I-20041-Agrate  Brianza
(MI) 
  Medicinale: ALFUZOSINA HEXAL 10 mg compresse a rilascio prolungato 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 037589/M 
  Procedura europea n° SE/H/0461/002/IA/034 
  Modifica  tipo  IAin  n.  B.II.b.1.a  -  Aggiunta   sito   per   il
confezionamento secondario: Pieffe Depositi Srl,  Via  Formellese  4,
300 - 00060 Formello (Roma) Italy 
  Medicinale: PAROXETINA HEXAL 20 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 036614/M 
  Procedura europea n° DK/H/0234/001/IB/055 
  Modifica tipo IB n. B.II.d.1.z - Modifica  parametro  di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito: da "Uniformity of mass" Ph.  Eur.
2.9.5 a "Uniformity of dosage units" Ph. Eur. 2.9.40. 
  Medicinale: TOPIRAMATO HEXAL  25  mg,  50  mg,  100  mg  e  200  mg
compresse rivestite con film 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC medicinale: 038985/M 
  Procedura europea n° DE/H/3333/IB/025/G 
  Grouping variation: Modifica tipo IB n.  B.II.f.1.a.1  -  Riduzione
del periodo di validita' del prodotto finito da 36 mesi a 24 mesi per
le confezioni in contenitori in HDPE con tappo PP  ed  essiccante;  +
tipo IB n. B.II.f.1.d - Modifica delle condizioni  conservazione  del
prodotto finito: da "Non conservare a temperatura superiore ai  30°C"
a "Non conservare a temperatura superiore ai 25°C". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Enrica Tornielli 

 
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