Estratto comunicazione notifica regolare UVA per la pubblicazione  in
            Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana 
 

  Specialita' Medicinale: OPTICALCIO D3 - AIC n. 040372  -  35  mg  +
1000 mg/880 UI compresse rivestite con film + granulato effervescente 
  Confezioni: 040372017, 040372029, 040372031, 040372043, 040372056 
  Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.p.A 
  N. e Tipologia variazione: SE/H/959/01/IB/02 - C.I.3.a IB forseen 
  Codice Pratica: C1B/2011/816 
  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  RCP  e  FI  in  seguito   alla
conclusione della procedura di Worksharing UK/W/009/pdWS/01 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafo  4.2
e  5.1  del  Riassunto   delle   Caratteristiche   del   Prodotto   e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. Trascorso il suddetto termine non potranno
piu' essere dispensate al pubblico  confezioni  che  non  rechino  le
modifiche indicate dal presente provvedimento. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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