Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                   del Regolamento n. 1234/2008/CE 
 

  Titolare AIC : SANOFI AVENTIS S.p.A. 
  Specialita' medicinale: TIKLID 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  250 mg compresse rivestite - 30 compresse - AIC n. 024453021 
  Codice Pratica n° N1B/2012/1255 del 31 maggio 2012 
  Grouping di 7 Variazionzi di  Tipo  IA/IB  per  la  modifica  delle
specifiche del principio attivo in  conformita'  alla  monografia  di
Farmacopea Europea 
  Tipo IB B.III.2b - modifica  al  fine  di  conformare  la  sostanza
attiva, ticlopidina cloridrato, ad un aggiornamento della  Farmacopea
Europea, edizione corrente 
  Tipo IAin B.III.1a1 e Tipo IA B.III.1a2 - presentazione  del  nuovo
certificato di Farmacopea Europea per la sostanza attiva  ticlopidina
cloridrato RO-CEP 2000-052-Rev00 ed aggiornamento all'ultima versione
autorizzata R1-CEP 2000-052 Rev01 
  Tipo IA B.I.b1d - soppressione di un  parametro  di  specifica  non
significativo relativo alla sostanza attiva  ticlopidina  cloridrato:
saggio complementare "Bulk density" 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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