Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano apportata ai sensi del D. Lgs. 219/2006
  e s.m.i. e del Regolamento CE n. 1234/2008. 

  Titolare A.I.C. Mundipharma Pharmaceuticals Srl Via G.  Serbelloni,
4 - Milano. 
  Specialita' medicinale: LODOTRA. 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte - A.I.C. n. 038986/M. 
  Tipologia di variazione: DE/H/0844/001 - 003/IA/014/G. 
  Codice pratica: C1A/2012/578. 
  Modifica apportata: Grouping tipo IA A.5.b.) Modifica del  nome  di
un produttore del prodotto finito: da  SkyePharma  Production  SAS  a
Aenova  France;  B.III.1.a2)   Aggiornamento   del   certificato   di
Farmacopea Europea presentato da un fabbricante  gia'  approvato:  da
No. R1-CEP 2003-135-Rev 00 a No. R1-CEP 2003-135-Rev  02;  B.II.b.3a)
Modifica del  procedimento  di  fabbricazione  del  prodotto  finito:
modifica dimensione del staccio; B.II.b.5.a) Modifica delle prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito: rafforzamento dei limiti applicati
in corso di fabbricazione. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                          Barbara Proietti 

 
TS12ADD10103