Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata  ai
  sensi del decreto legislativo 219/2006 e s.m.i. e  del  Regolamento
  CE 1234/2008. 

  Titolare A.I.C.: Astellas Pharma Europe B.V. 
  Rappresentante locale: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. 
  Specialita' medicinale: LEVACT. 
  Confezioni: tutte - codice A.I.C. medicinale n. 040175/M. 
  Tipologia di variazione: DE/H/1250/IB/009/G. 
  Codice pratica: C1B/2012/403. 
  Modifica apportata: Grouping Tipo IA/IB - B.I.a.3.a) Modifica della
dimensione del lotto del principio attivo, sino a 10 volte  superiore
alla dimensione approvata; B.I.d.1.a.4) Estensione di un  periodo  di
ripetizione della prova sulla base di dati in tempo reale. 

                           Un procuratore 
                          Barbara Proietti 

 
TS12ADD10107