Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di
 medicinale per uso umano secondo procedura di Mutuo Riconoscimento 
 
 
Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007,
                               n. 274 
 

  Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A. - Via Livornese, 897 - Pisa  -
La Vettola 
  Specialita' medicinale: TOTALIP. Confezioni e numeri di A.I.C.:  10
mg, 20 mg, 40 mg e 80 mg Compresse rivestite con film e 5 mg, 10  mg,
20 mg e 40 mg Compresse  masticabili,  tutte  le  confezioni  -  AIC:
033006.../M 
    
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Variazione  tipo  IB  C.I.3.a  -  Implementazione  delle  modifiche
richieste dall'Ufficio Farmacovigilanza dell'AIFA in accordo a quanto
raccomandato dal PhVWP dell'EMA relativamente al rischio  di  diabete
di nuova insorgenza/alterazioni del metabolismo ai  paragrafi  4.4  e
4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti
sezioni del Foglio Illustrativo. Procedura di  mutuo  riconoscimento:
IT/H/299/001-008/IB/002.  Codice  pratica:  C1B/2012/830.   Data   di
approvazione: 13 maggio 2012. 
  Le  modifiche  dovranno  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ed entro 60 giorni dalla
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale per il  Foglio  Illustrativo.  Le
confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche  oggetto  della
variazione  non  potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico   a
decorrere dal 120° giorno successivo a quello della pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
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