Estratto di comunicazione di notifica regolare per  la  pubblicazione
   in GU Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/08 
 

  Medicinale: VAXEM HIB (AIC 028780) 
  AIC confezioni: 028780043 
  Titolare: Novartis Vaccines and Diagnostics S.r.l., SIENA, 53100  -
Via Fiorentina, 1. 
  N° e Tipologia variazione:  IT/H/0122/01/IB/018  -  B.II.b.3.z;  IB
unforseen 
  Codice pratica: C1B/2012/476 
  Tipo di modifica: Modifica nel procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito. Incremento  di  overfill  nel  flacone  monodose  in
adeguamento alla Farmacopea Giapponese e USA: filling target da  0,57
ml a 0,625 ml per la vial. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Antonella Muci 

 
T12ADD10307