Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati. 
 

  Titolare A.I.C.: BIOHEALTH PHARMACEUTICALS S.r.l. 
  Specialita' medicinale: LOMEVEL (aic: 037651), Confezioni 015, 027. 
  Modifica apportata ai sensi  del  Regolamento  (CE)  n.  1234/2008:
Codice Pratica:  N1B/2012/1028  -  Variazione  Tipo  IB  foreseen  n.
C.I.3.a): Aggiornamento degli stampati degli  inibitori  della  pompa
protonica a seguito di quanto concordato a livello del PhVWP  e  CMDh
riguardo al rischio di  grave  ipomagnesiemia  negli  utilizzatori  a
lungo termine e al rischio di fratture dell'anca, del polso  e  della
colonna vertebrale (com. Uff. Farmacovigilanza  del  03/04/2012).  E'
autorizzata la modifica stampati richiesta (paragrafi [4.4 e 4.8] del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene  affidata  all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  I lotti  gia'  prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella G.U.  Trascorso  il
suddetto termine non potranno  piu'  essere  dispensate  al  pubblico
confezioni che non rechino le modifiche autorizzate. 

                           La procuratrice 
                    Sig.ra Maria Letizia Ferruzza 

 
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