Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                      Regolamento 1234/2008/CE. 
 

  Medicinale: ALPRAZOLAM RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
034979; Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/V &  A/P/55978;
Codice  pratica  N1B/2012/548;  Variazione   C.1.3a)   -   tipo   IB:
adeguamento  degli  stampati  a  seguito  della  procedura  di   PSUR
Worksharing n. FR/H/PSUR/0036/001. I lotti gia' prodotti non  possono
piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°  giorno
successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: CLARITROMICINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037527/M;  Estratto  comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V   &
A/P/56040;   MRP   n.    UK/H/0800/01-02/IB/011;    Codice    pratica
C1B/2012/371; Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento di  RCP  e
FI  in  linea  con  l'Art.  45   -   Paediatric   Assessment   Report
SK/W/0001/pdWS/001. I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere
dispensati al pubblico a  decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a
quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
040839/M;  Estratto  comunicazione   notifica   regolare   AIFA/V   &
A/P/56009;   DCP   n.   PT/H/0390/001-002/IB/07;    Codice    pratica
C1B/2012/574; Variazione C.I.3.a) - tipo IB:  aggiornamento  stampati
in accordo al CSP, procedura PSUR Work Sharing SE/H/PSUR/0007/002.  I
lotti gia' prodotti non possono piu' essere dispensati al pubblico  a
decorrere dal 180° giorno successivo a  quello  di  pubblicazione  in
G.U. 
  Medicinale: SIMVASTATINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037134/M; MRP n. DE/H/0510/01-04/IB/027; Codice pratica C1B/2012/863;
Variazione C.I.3.a) - tipo IB: aggiornamento di RCP e FI  in  accordo
al CSP rilasciato in data 14/02/2012 al termine  della  procedura  di
PSUR-Worksharing  IE/H/PSUR/0009/002.  I  lotti  gia'  prodotti   non
possono piu' essere dispensati  al  pubblico  a  decorrere  dal  120°
giorno successivo a quello di pubblicazione in G.U. 
  Medicinale: AMOXICILLINA RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
035222; Codice pratica N1B/2012/1065; Variazione B.III.1.a)3  -  tipo
IB: aggiunta di un nuovo CEP da  parte  di  un  nuovo  produttore  di
principio attivo Zhuhai United Laboratories Co Ltd (Cina). 
  Medicinale: FLUCONAZOLO RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
037900; Codice pratica N1A/2012/1016; Variazione B.II.b.2.a)  -  tipo
IA: aggiornamento dell'elenco dei siti di  produzione  autorizzati  a
seguito dell'accorpamento dell'officina GET S.r.l. da parte del  sito
di produzione Laboratorio Farmaceutico C.T. S.r.l. 
  Medicinale: LOSARTAN RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039225/M;   MRP    n.:    PT/H/206/01-02/IA/008;    Codice    pratica
C1A/2012/1188; Variazione  B.II.d.1.a)  -  tipo  IA:  modifica  della
terminologia delle specifiche relative ai Limiti Microbiologici. 
  Medicinale: LOSARTAN e IDROCLOROTIAZIDE RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
039677/M;   DCP   n.   UK/H/2514/01-02/IAin/004;    Codice    pratica
C1A/2012/915; Variazione B.II.b.1a) - Tipo IAIN: aggiunta di Milmount
Healthcare Ltd., (Irlanda) come sito di confezionamento secondario. 
  Medicinale: QUINAPRIL RANBAXY 
  Confezioni e numero di A.I.C.: tutte le presentazioni autorizzate -
038567/M;   MRP   n.   NL/H/1205/001,003/IAIN/006;   Codice   pratica
C1A/2011/1882;  Variazione  B.II.b.1a)  -  Tipo  IAIN:  aggiunta   di
Milmount Healthcare Ltd.,  (Irlanda)  come  sito  di  confezionamento
secondario. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. Le  presenti  variazioni
possono assumersi  approvate  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 

                           un procuratore 
                           Sante Di Renzo 

 
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