Modifica secondaria di un'aic di medicinale per uso umano,  apportata
                ai sensi del d.lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Specialita' medicinale: GRANOCYTE (lenograstim)  13  e  34  million
IU/ml 
  Codice A.I.C.: 028686 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2012/670 
  Specialita' medicinale: MYELOSTIM (lenograstim)  13  e  34  million
IU/ml 
  Codice A.I.C.: 029059 - tutte le confezioni e i dosaggi autorizzati 
  Codice pratica: C1A/2012/672 
  Ai sensi della Determinazione AIFA 18  dicembre  2009,  Regolamento
1234/2008/CE, si informa dell'avvenuta  approvazione  della  seguente
variazione 
  FR/H/0044/IA/056/G 
  Grouping Variation: Tipo IAIN n. C.I.9.c)  Change  of  the  back-up
procedure of the QPPV 
  Data di implementazione: 1 novembre 2011 
  Tipo IAIN n. C.I.9.e) Change in the major contractual  arrangements
with other persons or organisation  involved  in  the  fulfilment  of
pharmacovigilance obligations and descreb in the DDPS, in  particolar
where the electronic reporting of ICSRs, the main  databases,  signal
detection, or the compilation of  PSURs  is  subcontracted.  Data  di
implementazione: 31 gennaio 2012. 
  Tipo IA n. C.I.9.h) Other change(s)  to  the  DDPS  that  does  not
impact on the operation of the PhV System 
  Data di implementazione: 31 gennaio e 29 febbraio 2012. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                       dott. Alessandro Porcu 

 
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